安图生物HBsAg检测试剂盒获欧盟CE IVDR Class D认证

来源：检测试剂    发布时间：2023-10-02 21:38:19

  乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）顺畅经过欧洲临床查核，取得国内首张欧盟CE IVDR Class D认证证书。

  CE认证是各国产品进入欧盟商场的“护照”。在体外确诊医疗范畴，CE IVDR法规依照危险等级将产品分为Class A至Class D。CE IVDR Class D在CE认证中等级最高，不只需求请求公司有完善的质量体系，并且产品功能验证的全过程需在欧洲由第三方独立实验室完结，并与当时技术水平下顶尖产品做成果比照。产品经过认证后，除了惯例的年度审阅监管和每个产品批次在欧盟威望实验室做检测外，还需承受比其他产品频次更高的飞翔查看。

  乙型肝炎病毒（HBV）感染是一个世界性公共卫生问题，也是肝硬化和肝细胞癌的首要病因。乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）是乙肝感染的血清学标志物之一，大大都都用在临床实践中确诊HBV感染、监测疾病发展、评价医治应对、效果判别以及在临床试验中评价新式抗病毒药物的效果。

  现在，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人类免疫缺点病毒抗体和抗原（p24）联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）试剂盒均已取得欧盟商场准入，可在欧洲及大都认可CE的国家进行出售。（王磊）