关注 CNAS实验室及检验机构专项监督典型案例及解析

来源：kaiyun官方网app下载/检验仪器    发布时间：2024-03-27 22:35:55

  今天，继续推出中国认可的专栏文章《CNAS实验室及检验机构专项监督典型案例及解析》第5篇，希望对读者有所帮助。

  XXX工程实验室成立于2009年，为外方投资且仅为母体工厂委托检测提供服务的第一方检验测试的机构。2011年通过CNAS初次评审，2012年11月，通过定期监督评审。2013年7月，专项监督评审共发现7个不符合项,包括:超范围使用CNAS标识；授权签字人变更未申报；部分实验室人员学历、工作经历或能力不满足规定的要求；管理体系运行有效性存在问题；部分检测记录信息不全；个别已获认可的检验测试能力不足等。其中涉及违反认可规则的严重不符合项4个，据此CNAS暂停了该实验室认可资格，同时对认可的部分检验测试能力予以限制。

  实验室2011年获得CNAS认可后，在公司未获认可的另一园区开展检测活动，出具的大量检测报告均带有实验室检测报告计算机管理系统自动生成的CNAS认可标识。2012年CNAS监督评审之后，实验室编制了《CNAS认可标识管理程序》，取消了检测报告自动生成CNAS认可标识功能。但未对另一园区检验测试场所出具带有CNAS认可标识的检测报告提出纠正措施或整改要求。

  1.2.2 实验室授权签字人变更未按要求在规定期限和方式通知CNAS且仍签发测试报告。

  实验室原授权签字人张X已经离职,但实验室未以书面形式通知CNAS秘书处。进一步评审发现，在该授权签字人已经调离后的一段时间内，实验室出具的测试报告中批准人仍为张X。

  1）实验室质量活动记录显示，2012年内审共开具19个不符合项和1个观察项，其中6个不符合项与2011年实验室初评所开具的不符合条款相同。在2012年内审检查表全部127个检查项目中，有88项与2011年内审记录相同。在88个检查项目中，有78项未发生明显的变化，有10项已发生变化但检查记录相同，实验室对此未作原因分析。

  ① 内部审核依据缺少CNAS-CL11:2006《检验和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》要求；

  不符合事实1.2.1：依据CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中5.3.1.1的要求，CNAS拥有认可标识的所有权，并授权获准认可的机构在认可范围和认可有效期内按照本规则的规定使用认可标识。获准认可的机构应对认可标识的使用进行管理和控制，并不得将认可标识使用在与被认可的范围无关的其他业务中。CNAS对获准认可机构的认可标识使用情况进行监督。该实验室在未获认可的另一场所开展检测活动，出具大量带有CNAS标识检测报告，超认可地点范围使用了CNAS认可标识。

  不符合事实1.2.2：依据CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》中10.1.1（2011年3月1日实施）的要求，“获准认可实验室如发生下列变化，应立即以书面形式通知CNAS秘书处：例如，......b）获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更”。该实验室1名授权签字人已经离职，但一直未将此变化以书面形式通知CNAS秘书处，违反了重大变更应上报CNAS的要求。

  依据CNAS-R01:2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中5.3.3.2的要求，“带认可标识的报告或证书应由授权签字人在其授权范围内签发”，该实验室在相关授权签字人已经离职的情况下，仍然继续签发检测报告，超认可的人员范围使用了CNAS认可标识。

  不符合事实1.2.3：依据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》中4.11.2的要求，“纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始”。实验室应该通过内审、管理评审等行之有效的质量控制手段，持续寻找改进机会，不断完善管理体系建设，保证实验室管理体系有效运行。发现体系运行的问题后，对于不符合项原因分析是整改活动中最关键的环节。实验室不符合项整改材料表明，实验室初评时发现的不符合情况在内审时重复出现，反映了实验室并未仔细分析问题产生的所有潜在原因，未认真执行制定的纠正措施,因而不能有效防止同样的问题再次发生。

  CNAS-R01:2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中9.2 规定“CNAS将根据获准认可的机构误用或滥用徽标、标识、认可证书以及误导宣传认可状态的情节轻重做出处理，包括：警告、暂停、撤销或提起法律诉讼”。

  CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》（2011年3月1日实施）11.1.1规定“获准认可实验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，CNAS可以暂停部分或全部认可资格”。

  xxx校准实验室是2006年成立的民营校准公司。2013年7月专项监督评审发现9个不符合项，包括：校准原始记录丢失；超范围使用认可状态声明；超认可范围使用认可标识；依据作废标准开展校准活动；标准发生明显的变化未及时申报等。其中涉及违反认可规则的严重不符合项3个，据此CNAS暂停了该实验室认可资格。

  实验室承接了xxx公司代理委托的23台仪器设备的校准任务，并出具了23份“仪器校准报告书”。其中，14份“仪器校准报告书”缺少对应的原始记录。实验室负责人表示由于记录管理不善，造成了原始记录的丢失。

  实验室出具了烙铁温度计校准证书，该校准对象超出了实验室通过认可的能力范围，校准报告上没有使用CNAS认可标识，但报告中有“本实验室获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，认可证书号为：CNAS LXXX”的声明。2012年至今，实验室出具了大量该类型报告。

  实验室出具了带CNAS标识的数显高度尺校准证书，证书中给出的校准依据为JJG 31-2011《高度卡尺》，但数显高度尺应依据JJF 1254-2010《数显测高仪校准规范》进行校准，而JJF 1254-2010校准规范不在该实验室的认可范围内。

  1）不符合事实2.2.1：依据CNAS-CL01: 2006 《检测和校准实验室能力认可准则》中4.13.1.2的要求，“所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜环境的设施中”。该实验室未按规定要求妥善保存原始记录，不能保证检验结果复现。

  2）不符合事实2.2.2：依据CNAS-R01：2010 《认可标识和认可状态声明管理规则》中7.7的要求，即“获准认可的实验室或检查机构在非认可范围内的所有活动中，包括分包活动，不得在相关的来往函件中含有认可状态声明的描述，其他相关的材料也不能提及或暗示获CNAS认可”。该实验室在非认可项目的证书中声明“本实验室获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，认可证书号为：CNAS LXXX”，违反了认可标识和认可状态声明管理规则的要求。

  3) 不符合事实2.2.3：依据CNAS-R01：2010 《认可标识和认可状态声明管理规则》中 5.3.3.5的要求，“实验室或检查机构签发的报告或证书结果全部不在认可范围内或全部由分包方完成，不允许在其报告或证书上使用认可标识”。该实验室在校准证书中超认可范围使用CNAS认可标识，违反了认可标识和认可状态声明管理规则的要求。

  1）CNAS-R01:2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中9.2规定 “CNAS将根据获准认可的机构误用或滥用徽标、标识、认可证书以及误导宣传认可状态的情节轻重做出处理，包括：警告、暂停、撤销或提起法律诉讼”。

  2）CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》（2011年3月1日实施）中11.1.1规定“获准认可实验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，CNAS可以暂停部分或全部认可资格”。

  某实验室2006年初次通过CNAS认可，2013年9月，专项监督评审共发现8个不符合项,包括：主要人员发生明显的变化未按规定书面通知CNAS秘书处；内审活动不完整；检测人员和仪器设施管理不规范；部分实验室人员学历及工作经历或能力不满足要求；部分已获认可检测能力无检测经历；未按规定参加CNAS组织或承认的能力验证计划；标准物质未按确定有效期做期间核查等。其中涉及违反认可规则的严重不符合项1个，据此CNAS暂停了该实验室认可资格，同时对已获认可的部分检测能力予以撤销/限制。

  通过现场抽样核实，该实验室存在的严重不符合为授权签字人超范围签发带CNAS标识报告、关键岗位人员变更未按规定书面通知CNAS秘书处。该实验室2名授权签字人已经先后离职，原中心主任兼授权签字人邹XX、授权签字人覃XX分别已于2013年4月和2012年8月先后调离该单位。经查，2013年4月至9月（不明确，应有具体日期）该实验室发出报告均由金XX和薛XX作为授权签字人签字,但实验室提供不出金XX和薛XX获得批准的授权签字人文件，实验室处于无授权签字人的状况。实验室发出的检测报告批准人未获得CNAS认可，且实验室主任及授权签字人变更情况从未以书面形式通知CNAS秘书处。

  1）依据CNAS-RL01：2011《实验室认可规则》中9.1.1规定 “获准认可实验室如发生下列变化，应在20个工作日内以书面形式通知CNAS秘书处。例如，......b）获准认可实验室的组织机构、主要管理/技术人员、授权签字人发生变更”。该条款明确地要求，包括授权签字人在内的实验室主要管理/技术人员发生明显的变化应及时书面通知CNAS秘书处。

  2）依据CNAS-R01:2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中5.3.3.2规定“带认可标识的报告或证书应由授权签字人在其授权范围内签发”，凡是带有CNAS认可标识的检测报告需要授权签字人审核后签发。该实验室在2名授权签字人已经离职，实验室在无经过CNAS批准的授权签字人的情况下继续对外接受委托检测，签发带CNAS标识检测报告，超出了认可的人员范围。

  1）CNAS-RL01：2011《实验室认可规则》中10.1.1规定 “获准认可实验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，例如，......e）实验室的人员、设施、环境（如搬迁）出现重大变化，未按9.1.1条规定通报CNAS秘书处，或未经CNAS确认接着使用认可标识、联合标识。CNAS可以暂停实验室部分或全部认可范围”。

  2）CNAS-R01: 2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中9.2规定 “CNAS将根据获准认可的机构误用或滥用徽标、标识、认可证书以及误导宣传认可状态的情节轻重做出处理，包括：警告、暂停、撤销或提起法律诉讼。如果由于误用或滥用引起不良的影响，CNAS将在有关的公开媒体上发布澄清声明”。

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